办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料

办理三类医疗器械经营许可证需准备以下核心材料，确保符合法规要求并顺利通过审核：

一、企业基础资质材料

《医疗器械经营许可证申请表》

需法定代表人签字并加盖企业公章，填写内容（如企业名称、注册地址、经营范围）需与营业执照一致。

营业执照副本复印件

需加盖公章，确保经营范围包含“第三类医疗器械经营”。

企业章程或股东会决议

明确企业组织架构及股东出资比例，部分地区可能要求提供原件。

法定代表人身份证明

身份证复印件（验原件），若分支机构申请需提供总公司授权文件。

二、经营场所与仓储证明

经营场所证明

自有房产：提供房产证复印件及产权核验码（部分地区要求在线核验）。

租赁场地：提供租赁合同（期限≥1年）、出租方房产证及租赁备案证明（2025年新增要求）。

场所平面图：需标注面积、功能区划分（如办公区、展示区），并附地理位置图。

仓储设施证明

体外诊断试剂：需分区管理（常温、冷藏、冷冻），并配备备用电源及温度记录仪。

植入类器械：需独立验收区及专用货架。

仓库面积≥60㎡（与经营规模匹配），提供平面图、地理位置图及门牌号照片。

仓储设施设备目录：包括货架、温控设备（如涉及冷链）、防虫防鼠装置等，并附照片。

特殊要求：

三、人员资质与团队配置

核心人员材料

医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程）大专及以上学历，或中级以上职称，并具备3年行业经验。

体外诊断试剂类需主管检验师或检验学相关专业本科以上学历，从事检验工作3年以上。

提供身份证、学历/职称证书、工作简历及社保证明（全员连续6个月，缴费基数与工资流水匹配）。

质量负责人：

质量管理团队：至少3名医学相关专业大专以上人员（含1名负责人），需提供毕业证、职称证原件及工作简历。

其他人员材料

库管员、验收员等岗位人员需提供健康证明及岗位培训记录。

四、质量管理体系文件

质量管理制度目录

涵盖采购、验收、仓储、销售、售后、不良事件监测等全流程，确保制度有效运行。

包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，如进销存记录、追溯系统、应急预案等。

计算机信息管理系统介绍

提供系统功能说明（如支持UDI追溯、温湿度监测、销售流向查询），并打印信息管理系统首页。

五、产品与供应商材料

供应商资质

生产厂家营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证及登记表（加盖厂家公章）。

委托销售授权书（明确授权范围及期限）。

产品资料

技术规格书、检测报告（带官网可查二维码），高风险产品（如植入类器械）需提供临床试验报告。

六、其他材料

经办人授权证明

若非法定代表人本人办理，需提供授权委托书（加盖公章），明确授权事项、期限及被授权人身份信息。

申报材料真实性声明

由法定代表人签字并加盖公章，承诺材料真实、合法、有效，如有虚假承担法律责任。

七、特殊场景补充材料

委托贮存

若委托第三方物流贮存，需提供委托合同（复印件，验原件）及被委托方备案凭证。