医疗器械分类界定申报指南：流程、要求与规范性说明

医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，直接关系到产品的注册路径和市场准入策略。随着我国医疗器械产业的快速发展和监管体系的不断完善，分类界定工作也日趋规范化和系统化。作为医疗器械CRO行业的资深从业者，我们深知准确的产品分类对企业的研发投入、注册周期和市场策略具有决定性影响。本文将基于最新法规要求，系统梳理医疗器械分类界定的参考文件、申报程序及规范性要求，为企业提供一份全面、实用的操作指南。

一、分类界定参考文件体系

医疗器械分类界定工作建立在完善的法规文件体系基础上，申请人需全面掌握以下三类参考文件：

（一）医疗器械分类界定核心文件

1.基础性文件

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）：确立了医疗器械分类的基本原则和判定标准

《医疗器械分类目录》：现行有效的分类目录框架，包含22个子目录

2.动态调整文件

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（按时间顺序）：

2020年第147号公告

2022年第25号公告

2022年第30号公告

2023年第101号公告

《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（2025年7月17日发布）：预示未来可能的调整方向

3.一类产品目录

《第一类医疗器械产品目录》：明确一类产品的具体范围

（二）体外诊断试剂专用文件

1.《体外诊断试剂分类规则》

2.《体外诊断试剂分类目录》

（三）历史参考文件

历次医疗器械产品分类界定结果汇总（建议定期更新检索）

获取路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总

注：建议企业建立分类文件动态跟踪机制，至少每季度核查一次文件更新情况。

二、分类界定申报程序详解

（一）电子申报全流程说明

自2024年2月19日起，我国已全面实行医疗器械分类界定电子申报制度，具体流程如下：

1.系统入口

登录中国食品药品检定研究院官网

进入"医疗器械分类界定信息系统"

2.账号管理

新用户需完成企业实名注册

已有账号需确保认证信息在有效期内

3.资料填报

在线填写《医疗器械产品分类界定登记表》

上传全套电子申报材料（具体要求见下文）

4.申报要求获取

下载路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求》

注：虽为北京局发布，但申报要求具有全国参考价值

（二）分类界定申请资料清单（关键要点解析）

1.基础材料

医疗器械产品分类界定登记表（需法定代表人签字并加盖公章）

产品照片或视频（建议提供多角度展示图及关键细节特写）

拟上市产品技术要求（草案）

拟上市产品说明书（草案）

2.新产品补充材料（如适用）

对比分析报告：

与已上市产品的详细对比表

与分类目录相关产品的差异说明

新研制产品判定依据

临床价值证明：

核心期刊发表的学术论文（近3年优先）

专家共识或临床指南引用

创新性说明：

技术创新点分析

专利情况说明（已申请/已授权）

查新报告：

需由权威检索机构出具

有效期一般为6个月

3.法律文件

真实性自我保证声明（需法定代表人签字）

授权委托书（如非法定代表人本人办理）

下载地址：北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》

4.其他材料

同类产品注册信息（如有）

关键性能测试报告（可选）

动物实验数据（如涉及安全性的创新产品）

三、申报资料规范性要求详解

依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》，以下为关键要素的规范性要求及实操建议：

1. 产品名称

命名规则：严格遵循《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）

专业参考：对照22个技术领域命名指导原则（如医用成像、骨科手术等）

常见问题：避免出现"改良型""新型"等主观描述

2. 预期用途

必备要素：

临床预期目的（需具体到疾病或症状）

使用形式（独立/配合使用）

适用人群（年龄、性别等限制）

可选要素：

使用环境（家庭/医院/专科中心）

操作者资质要求

3. 结构特征

详细要求：

列出所有组成部分（包括软件组件）

注明关键原材料（如植入类产品）

量化描述（尺寸、重量、浓度等）

禁止用语："等""详见附件"

4. 作用原理

技术要素：

核心工作原理（物理/化学/生物机制）

各组分协同作用关系

与预期用途的科学关联

证据要求：

引用已发表文献

提供实验数据支持

避免不确定表述

5. 使用特征

多维描述：

有源/无源属性

接触性质（体表/腔道/组织等）

接触时间（瞬时/短期/长期）

连接方式（物理接口/数据传输等）

特殊说明：

无菌提供方式

一次性使用特征

计量功能描述

6. 生产工艺（体外诊断及无源产品重点）

披露程度：

主要原材料来源

关键工艺参数

反应体系组成

保密处理：可申请对核心工艺保密

7. 产品风险

分析维度：

生物学风险（毒性、致敏等）

机械风险（失效模式）

电气安全（有源设备）

软件风险（网络安全）

支持数据：

风险分析报告

验证测试结果

8. 企业意见

主张要求：

明确分类建议（含子目录）

提供法规依据

同类产品佐证

常见误区：

仅简单引用目录条款

缺乏具体分析过程

四、常见问题与优化建议

（一）典型驳回原因分析

1.证据不足：创新产品缺乏足够的临床价值证明

2.对比不充分：与已上市产品的差异分析过于简单

3.描述模糊：使用"等""详见附件"等不明确表述

4.逻辑矛盾：预期用途与技术原理不一致

（二）申报策略建议

1.前期调研：

全面检索分类界定结果汇总

咨询省级审评中心意见

2.材料准备：

建立完整的证据链

关键主张需多方佐证

3.时间规划：

预留至少2个月准备期

关注审评时限（通常60个工作日）

（三）特殊情形处理

1.组合产品：明确主要作用方式

2.含药器械：需同时考虑药品监管要求

3.AI医疗软件：关注最新分类动态

结语

医疗器械分类界定作为产品上市前的关键步骤，需要企业投入足够的重视和专业的准备。随着监管要求的不断提高，分类界定工作也呈现出精细化、专业化的趋势。建议企业在产品研发初期就启动分类研究工作，必要时可寻求专业CRO机构的支持。通过准确把握分类要求、规范准备申报材料、科学论证产品特性，企业可以有效降低注册风险，加快产品上市进程。最后提醒广大申请人，医疗器械法规体系处于动态更新中，务必持续关注国家药监局的最新公告和指导文件，确保申报工作符合最新监管要求。